Idejna zasnova in izdelava projektne dokumentacije za izgradnjo čistih prostorov

Za potrebe podjetja Biobanka d.o.o. smo izdelali projektno dokumentacijo za izgradnjo čistih prostorov razreda A v D v skladu s smernicami GMP. Dokumentacija je nastala na podlagi idejne rešitve, zajemala pa je projekt za izvedbo in projekt izvedenih del za arhitekturni del in strojne ter elektro inštalacije, ter projekt avtomatizacije in centralnega nadzornega sistema.

Zahteve po redundanci

Manipulacija s popkovnično krvjo je eden ključnih procesov, ki se bo odvijal v čistih prostorih podjetja Biobanka d.o.o. Za zagotavljanje nemotenega poteka procesa so prostori in klimatizacijski sistem zasnovani tako, da v primeru kontaminacije prostorov ali izpada zunanjega napajanja z energijo zagotavljajo 100 % redundanco in omogočajo nemoteno nadaljevanje z delovnim procesom.

Centralni nadzorni sistem

Zasnova sistema omogoča krmiljenje in nadzor nad ključnimi parametri v sistemu. Diference tlakov med posameznimi prostori, temperatura in relativna vlažnost vpihovanega zraka in potrebno število izmenjav zraka so uravnavani s pomočjo krmilne opreme proizvajalca Trend Control Systems Ltd. V času, ko se delavni procesi v prostorih ne odvijajo, se sistem avtomatsko preklopi v varčni režim in tako v stanju pripravljenosti varčuje z energijo.

Poleg regulacije klimatizacijskega sistema je v CNS vključen še sistem za kontrolo pristopa. Gre za sistem z biometričnim prepoznavanjem pooblaščenih oseb, saj je bila upoštevana najvišja raven varnosti, ki jo predpisujejo standardi in zakonodaja s področja varstva osebnih podatkov

Kalibracija in validacija

Vsa vgrajena oprema in naprave so bile pred predajo naročniku tudi kalibrirane, tako v stanju mirovanja, torej pred vnosom tehnološke opreme v prostor, kot tudi v stanju obratovanja po vnosu tehnološke opreme.